当事人：宁远锦福堂中医综合诊所

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：92431126MABP8WJ52B

住所（住址）：湖南省永州市宁远县桐山街道舜源路138号                                             

法定代表人（负责人、经营者）：  谢思敏                                                 

身份证件号码：430281**********18                                                                     

2024年7月11日，本局执法人员陪同永州市药品飞行检查组对宁远锦福堂中医综合诊所进行了检查。查检发现当事人治疗室合格品区摆放有正在使用的穴位压力刺激贴（标示生产企业：山东东进药业有限公司，生产地址：山东省菏泽市单县周楼村东周楼南定砀路南；规格：70mm×70mm，产品备案号：鲁菏械备20180084号）192袋（2贴/袋），其中黄色包装的穴位压力贴（生产日期：2022年3月22日，保质期二年）22袋、绿色包装的穴位压力贴（生产日期：2022年1月22日的24袋，2022年3月22日的26袋，保质期二年）50袋、红色包装的穴位压力贴（生产日期：2022年3月22日，保质期二年）70袋、棕色包装的穴位压力贴（生产日期：2022年1月22日，保质期二年）25袋、橙色包装的穴位压力贴（生产日期：2022年3月22日，保质期二年）25袋；均已过期。执法人员当场对上述医疗器械进行了扣押，并对相关场景进行了拍照、摄像取证。

2024年7月22日，本局对当事人使用过期医疗器械的行为进行了立案调查。

经查，上述穴位压力刺激贴是当事人2022年6月27日开业时，从河南森福源医药科技有限公司购进的。一共购了2000袋（每袋2贴，共4000贴），购进的价格都是6.50元/袋，给来诊的病人使用了1808袋，使用的价格是10元/袋；过期以后使用了2袋，剩余192袋没有使用出去，被本局查获。本案货值金额1940元，违法所得20.00元。 

上述事实，主要有以下证据证明：

1.经营者谢思敏签字认可的《营业执照》、《诊所备案凭证》、谢思敏的《身份证》复印件各1份，证明当事人的主体资质。             

2.谢思敏签字认可的《询问笔录》原件1份、《河南森福源医药科技有限公司销售单》复印1份（票号s0002206271685），证明当事人购上述穴位压力刺激贴的价格和数量。

3.谢思敏签字认可的《询问笔录》原件1份、《河南森福源医药科技有限公司销售单》（票号s0002206271685）复印1份、本局下达的《实施行政强制措施决定书》及清单原件各1份、宁远锦福堂中医综合诊所《处方笺》原件2份、本局执法人员现场拍摄的照片4张，证明当事人使用上述穴位压力刺激贴的数量及价格。

4.谢思敏签字认可的《现场笔录》、《询问笔录》、《实施行政强制措施决定书》及清单原件各1份、《营业执照》、《诊所备案凭证》、谢思敏的《身份证》复印件各1份、《河南森福源医药科技有限公司销售单》（票号s0002206271685）复印1份、《处方笺》原件2份、本局执法人员现场拍摄的照片4张，证明当事人使用过期医疗器械的行为属实。

5.谢思敏签字认可的《送达地址确认书》原件1份、微信帐号截图1份，证明当事人的送达地址及同意接受本局以即时通讯软件的方式送达电子文书。

2024年11月4日，本局执法人员向当事人下达了《行政处罚告知书》宁市监罚告[2024]158号，告知其拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，有权进行陈述、申辩及要求听证。当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩及听证，视为放弃上述权利。

本局认为，宁远锦福堂中医综合诊所使用过期的穴位压力刺激贴，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的行为。

应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”的规定进行处罚。

鉴于当事人在案发后积极配合市场监督管理部门调查，违法行为未造成社会危害后果。符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”的规定，属于可以依法减轻处罚的情形，本局可以对当事人减轻处罚。

综上所述，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：

1.没收过期的穴位压力刺激贴192袋；

2.没收违法所得贰拾元（¥20.00)；

3.并处罚款人民币捌仟元（¥8000.00）整；

以上罚没款合计金额捌仟零贰拾元（¥8020）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十六条第一款的规定，当事人应在收到本行政处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）将款项汇至宁远县财政局非税收入汇缴结算户（开户行：建设银行宁远支行，户名：宁远县财政局非税收入汇缴结算户，账号：43001585071052506750）。当事人逾期不缴纳罚款，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向宁远县人民政府申请复议，或在六个月内直接向道县人民法院提起行政诉讼。  

宁远县市场监督管理局

2024  年　11 月　15   日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）