蓝山县市场监督管理局 
行政处罚决定书

                                           蓝市监处罚〔2025〕96号

    当事人：蓝山县楠栖益丰大药房（个人独资）
    主体资格证照名称：《营业执照》
    统一社会信用代码（注册号）：91431127MAD8LJTB9G
    营业场所：湖南省永州市蓝山县塔峰镇边贸南路76号
    经营者：李海艳
    有效身份证件及号码：431126********2283
    2025年6月25日，我局执法人员在蓝山县楠栖益丰大药房现场检查时发现：药店常温经营场所的温湿度计显示温度32℃，湿度82%；在常温医疗器械区见：1.通气鼻贴（赣械注准20152140085，九江捷豹药械有限公司，生产批号：20240103），现存2盒，其外包装标识“[贮存、储存条件]包装后的成品应贮存在阴凉避光，相对湿度不大于80%，无腐蚀性气味，通风良好的室内”；2.生理性海水鼻腔护理液（闽械注准20212140194，福建蓝昊肽生物科技发展有限公司，有效期至20260107，生产批号：20240108），现存3瓶，其外包装标识：“[贮存办法]密闭，避光，在阴凉处贮存”；3.一次性使用婴儿护脐包（苏械注准20182140594，江苏平安医疗器械有限公司，生产日期（批号）20241020），现存10包，其外包装标识“贮存：贮存于无腐蚀性气体、阴凉干燥、通风良好、相对湿度不超过80%”。上述医疗器械未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存。执法人员制作了《现场笔录》1份，同时现场拍照。
    2025年7月21日，蓝山县楠栖益丰大药房（个人独资）投资人李海艳来我局接受询问调查，确认相关资质证明材料，签收执法文书。
    经查，该公司经营的1.通气鼻贴（赣械注准20152140085，九江捷豹药械有限公司，生产批号：20240103，其外包装标识“[贮存、储存条件]包装后的成品应贮存在阴凉避光，相对湿度不大于80%，无腐蚀性气味，通风良好的室内”；2.生理性海水鼻腔护理液（闽械注准20212140194，福建蓝昊肽生物科技发展有限公司，有效期至20260107，生产批号：20240108），其外包装标识：“[贮存办法]密闭，避光，在阴凉处贮存”；3.一次性使用婴儿护脐包（苏械注准20182140594，江苏平安医疗器械有限公司，生产日期（批号）20241020），其外包装标识“贮存：贮存于无腐蚀性气体、阴凉干燥、通风良好、相对湿度不超过80%”。该店店员未认真核对产品外包装标识及销货清单上面的贮存要求，将上述三种医疗器械上架存放到医疗器械常温区进行销售，医疗器械常温区温湿度计显示温度32℃。
    《中华人民共和国药典》2025年版二部凡例中“项目与要求：二十一”贮藏项的名词术语表示：阴凉处系指不超过20℃。
    上述事实，主要有以下证据证明：
    1．2025年7月2日，由我局审批的《立案审批表》1份，证明我局执法人员按照规定履行立案批准程序的书证；
    2．2025年6月25日，现场检查笔录1份，现场检查图片8张，证明当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的事实；
    3．2025年7月14日，我局对当事人下达《询问通知书》（蓝市监询通[2025]8号）《限期提供材料通知书》（蓝市监限提[2025]8号），证明我局执法人员按程序规定当事人限期内提供材料，符合办案规定；
    4．2025年7月21日，由我局执法人员对蓝山县楠栖益丰大药房投资人李海艳进行调查时制作的《询问笔录》1份6页，证明当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的事实；
    5．2025年7月21日，由当事人提供的《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》图片1份、《第二类医疗器械零售经营备案》图片1份，投资人李海艳《身份证》复印件1份，《委托书》1份，证明当事人的主体资格，投资人李海艳是具有完全民事行为能力的公民；
    6．2025年7月21日，由当事人提供的涉案医疗器械供货方益丰大药房连锁股份有限公司总部证照1份共6页；2024年3月2日购进通气鼻贴、生理性海水鼻腔护理液及2024年7月19日购进一次性使用婴儿护脐包的《湖南益丰医药有限公司销货清单》各一份共3页，证明涉案医疗器械的来源渠道；
    7.湖南省市场监督管理局行政处罚案件管理系统截图1份，证明当事人近一年未因同一行为被处罚过的事实；
    8.2025年6月30日，当事人提供的《蓝山楠栖益丰大药房（个人独资）整改报告》1份，整改资料图片1份，证明当事人积极改正违法行为的事实。
    9.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心“问题回复：医疗器械贮存条件”：温区的划分可参考《中国药典》要求的网页截图1份。《中华人民共和国药典》2025年版二部凡例中“项目与要求：二十一”贮藏项的名词术语表示1份。
    以上证据收集的程序和途径合法，真实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实，并经当事人充分发表意见，可以作为行政处罚的依据。
    2025年8月1日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（蓝市监罚告〔2025〕88号），当事人在法定期限未提出陈述申辩。
    本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。
    依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定，应当责令当事人改正违法行为，并处1万元以上5万元以下罚款。
    在案件调查过程中，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微，社会危害性较小，并及时改正。当事人近一年未因同一行为被处罚过，综合考虑优化企业营商环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、国家药监局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”、湖南省南省药品监督管理局印发《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》的第二章第五节《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准“七、违法行为：3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；【裁量基准】适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量幅度：处1万元以上、低于2.2万元的罚款；”及《永州市市场监督管理部门行政处罚从轻、减轻、不予处罚情形规定》第七条第一项“下列情形之一的，可以从轻行政处罚：(一)积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并提供证据材料的；”的规定，当事人上述违法行为具有从轻行政处罚的情形，给予从轻处罚。
    综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定给予罚款人民币10000元整的行政处罚。
    请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到蓝山县农村商业银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
    如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向蓝山县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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