蓝山县市场监督管理局

行政处罚决定书

蓝市监处罚〔2022〕106号

当事人：蓝山县永金医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：914311275549XXXXXX

经营场所：蓝山县塔峰镇环城路248号4号铺面

法定代表人：李莲英

身份证号码：431127197709XXXXXX    联系电话：199746XXXXX  

联系地址：蓝山县塔峰镇环城路248号4号铺面

2022年6月22日，我局执法人员在蓝山县永金医疗器械有限公司进行现场检查，在该经营场所医疗器械合格区检查发现：1.一次性使用胃管，注册证编号：苏械注准20162660518，扬州市桂龙医疗器械有限公司，规格：4.7mm(F14),生产批号：20190922，生产日期：20190922，失效日期：20210921，现存7根；2.一次性使用胃管，注册证编号：苏械注准20162660518，扬州市桂龙医疗器械有限公司，规格：5.3mm(F16),生产批号：20190922，生产日期：20190922，失效日期：20210921，现存5根；3.一次性使用肠道冲洗袋，苏械注准20162660980，生产日期：20191216，失效日期：20211215，生产批号：20191216，现存100只。上述3种医疗器械已过期失效，当事人存在经营过期医疗器械行为。执法人员制作了《现场笔录》1份，同时依据《医疗器械监督管理条例》第七十条、第七十二条规定制作了《实施行政强制措施决定书》1份（蓝市监强措扣[2022]29号）及《场所/设施/财物清单》1份（蓝市监物清[2022]29号），将这些过期医疗器械实施扣押；并对过期医疗器械信息进行拍照。

6月23日填写《立案审批表》报局领导审批，局领导当即批准立案（备案号90号）。

2022年6月27日陈昌会持该企业法定代表人李莲英的委托书来我局接受询问调查。

经查，2022年6月22日，我局执法人员在对你公司进行检查时，在你公司经营场所医疗器械合格区检查发现：1.一次性使用胃管，注册证编号：苏械注准20162660518，扬州市桂龙医疗器械有限公司，生产批号：20190922，生产日期：20190922，失效日期：20210921；规格：4.7mm(F14),现存7根，货值14元；规格：5.3mm(F16),现存5根，货值10元；2.一次性使用肠道冲洗袋，苏械注准20162660980，生产日期：20191216，失效日期：20211215，生产批号：20191216，现存100只，货值300元。上述过期医疗器械货值共计324元。查实你公司过期后未继续销售，认定无违法所得。

你公司的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于经营过期医疗器械行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、2022年6月23日，由我局领导审批的《立案审批表》1份，证明我局执法人员按照规定履行立案批准程序的书证。

证据二、我局执法人员制作的《现场笔录》1份，《实施行政强制措施决定》、《场所/设施/财物清单》各1份及扣押的过期医疗器械，现场所拍摄的照片，证明当事人存在经营过期医疗器械的事实。

证据三、2022年6月27日，由我局执法人员对蓝山县永金医疗器械有限公司法定代表人李莲英老公（受委托人）陈昌会进行调查时制作的《询问笔录》1份，证明当事人在经营医疗器械过程中存在管理漏洞，存在经营过期医疗器械的情形。

证据四、由当事人提供的《营业执照》复印件1份，《医疗器械经营许可证》复印件1份，《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份，证明当事人的主体资格。

证据五、法定代表人李莲英、受委托人陈昌会的《身份证》复印件各1份，证明上述人员是具有完全民事行为能力的合法公民。

证据六、法定代表人李莲英所开具的委托书，证明程序、手续合法。

证据七、当事人提供的供货方的资质证明材料、合法购进票据，证明该医疗器械来源渠道正规、合法。

证据八、当事人提供的蓝山县永金医疗器械销售出库单，证明该医疗器械过期后未再销售。

以上证据均有当事人或证据提供人签字或盖章。

2022年7月12日，我局对当事人下达了《行政处罚告知书》（蓝市监罚告〔2022〕82号），将拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告诉了当事人，并告知当事人在规定的期限内，可以要求听证和陈述、申辩的权利，告知书于2022年7月19日由陈昌会签收。你单位于2022年7月19日向我局提交《申请书》，陈述上述医疗器械在定期检查时发现近效期，并清理收集到非营业区存放（未建立不合格产品台账），由于清理时太疏忽，没有仔细，导致还有少部分被压埋在合格医疗器械下，未被清理出来。由于企业目前效益不景气，受疫情及蓝山医共体建设等影响，基本处于亏本状态，目前难以生存。在2020年新冠疫情侵袭之际，为蓝山红十字会捐献防疫物资5万余元，恳请我局对你单位减轻处罚。

当事人自述有定期检查，但过期的医疗器械仍与效期内的医疗器械共同存放在合格医疗器械区，且无任何警示标识，也未能提供定期检查的记录，认定其存在经营过期医疗器械的行为，鉴于当事人过期医疗器械数量少、货值金额不大，未造成社会不良影响，且案发后能够主动消除危害后果，认错态度诚恳，能够积极配合调查，提供证据材料，并承诺在以后的医疗器械、医用耗材管理方面加强措施，将责任落实到人，杜绝再次出现类似事件，2020年对我县新冠疫情防控工作做了一定的贡献，具有从轻处罚情节，可以考虑从轻处罚。  

处罚依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，责令当事人立即停止经营过期医疗器械，给予以下行政处罚：

一、没收过期医疗器械一次性使用胃管，规格4.7mm(F14)7根；规格5.3mm(F16)5根，一次性使用肠道冲洗袋100只；

二、罚款人民币贰万元整（小写20000元）上缴国库。

当事人自接到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至蓝山县农商行（代收机构名称：湖南蓝山农村商业银行股份有限公司；户名：蓝山县财政局非税收入汇缴结算户；帐号：91092340004458980012）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                                 

当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向蓝山县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间行政处罚不停止执行。

            蓝山县市场监督管理局  

              二0二二年八月十七日