蓝山县市场监督管理局

行政处罚决定书

蓝市监案处字〔2020〕119号

当事人：蓝山县康芝源仁和大药房（李爱国）

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92431127XXXXXXY83F

经营场所：蓝山县塔峰镇城东北路（盐业公司铺面）

经营者：李爱国

身份证号码：432927XXXXXX261517

联系电话：15116518436

联系地址：蓝山县竹管寺镇李子荣村1组

2019年5月29日我局执法人员对蓝山县康芝源仁和大药房监督检查时发现：1、质量负责人、处方审核人黄顺秀未在职在岗；2、药品阴凉区未采取有效的控温措施，温湿度记录不完全；3、处方药未凭处方销售等违反《药品经营质量管理规范》经营药品的情形，下达了《责令改正通知书》蓝市监药改[2019]37号，责令其改正违法行为，并签收。

2020年9月15日我局执法人员再次到蓝山县康芝源仁和大药房进行监督检查时发现仍然存在：1、质量负责人、处方审核人黄顺秀未在职在岗；2、药品阴凉区未采取有效的控温、记录不完全；3、处方药未凭处方销售，未留存处方原件或扫描件等违反《药品经营质量管理规范》经营药品的情形。并下达了《责令改正通知书》蓝市监药改[2020]56号，责令其改正违法行为，同时填写《立案审批表》报局领导批准立案。

经调查核实，当事人的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十七条：“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行；第一百三十九条：药品阴凉区应建立温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；第一百六十七条：销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件”的规定,属于责令限期改正逾期不改正的情形。上述事实，主要有以下证据证明：

证明一、2019年5月29日，由我局对蓝山县康芝源仁和大药房进行检查时制作的《现场检查笔录》原件一份三页、《责令改正通知书》原件一份，证明当事人2019年5月29日存在违反《药品经营质量管理规范》经营药品的情形，下达了《责令改正通知书》并由蓝山县康芝源仁和大药房盖章签收。

证明二、2020年9月15日由我局再次对蓝山县康芝源仁和大药房进行检查时制作的《现场检查笔录》一份三页、《责令改正通知书》一份、现场检查拍摄照片影印件四张，证明当事人存在违反《药品经营质量管理规范》经营药品的情形。

证明三、2020年9月25日，由我局执法人员对该药房经营者李爱国进行调查时制作的《询问笔录》一份三页，证明当事人违反《药品经营质量管理规范》经营药品的事实存在。

证明四、当事人提供的身份证复印件一份，证明当事人是年满十八岁、且具有完全行为能力的中华人民共和国公民。

证明五、当事人提供的《营业执照》（经营者李爱国）复印件一份、《药品经营许可证》（企业负责人黄顺秀）复印件一份、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件一份。证明当事人的主体资格。

以上证据经过了证据提供人签字或盖章。

我局于2020年10月14日下达了行政处罚听证告知书（蓝市监听告[2020]116号），当事人于2020年10月16日交来一份《请求减轻处罚申请书》材料一份，诉药房经济存在困难，请求减轻处罚。经核实，当事人确实存在违反《药品经营质量管理规范》经营的行为，考虑当事人认识到药房存在的问题，态度诚恳，承诺对违法行为进行了整改，未造成危害后果,可以给予减轻处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。给予以下处罚：

处以罚款人民币伍万元整（小写50000元）。

以上人民币伍万元整（小写50000元）上缴国库

当事人自接到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位：蓝山县财政局非税收入汇缴结算户 ，帐号：746901040004143 ，开户行：中国农业银行蓝山县支行 ）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向永州市市场监督管理局或者蓝山县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间行政处罚不停止执行。

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