蓝山县市场监督管理局

行政处罚决定书

蓝市监案处字〔2020〕96号

当事人：蓝山县楠市中心卫生院

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：12431127XXXXXX622M

住所（住址）：蓝山县楠市镇

法定代表人：邱端

身份证（其他有效证件）号码：431127XXXXXX224311

联系电话：15869997488

联系地址：蓝山县江南财富城

当事人于2020年7月21日在该院化验室冰箱内的合格区经营使用：1.外包装标示为抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒（胶乳凝集法），注册证编号：泸械注准20172400319，上海捷门生物技术有限公司，批号:190302,包装盒内有胶乳液5ml/2-10℃,批号：181210，生产日期：20181213，使用期限：20200612，数量1支。2.外包装标示为类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）注册证编号：泸械注准20172400320，批号：190202，上海捷门生物技术有限公司，包装盒内有胶乳液5ml/2-10℃,批号：190101，生产日期：20190107，使用期限：20200706，数量1支。上述两种医疗器械已超过有效期，当事人涉嫌经营使用过期医疗器械。执法人员随即对上述情况制作了《现场检查笔录》1份。7月30日填写《立案审批表》并附上现场检查笔录报局领导批准立案。局领导当日批准立案（立案号121号）。 2020年8月21日，办案人员对当事人邱端进行了询问，调查该卫生院的经营情况并制作《询问调查笔录》1份。经调查核实：1.抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒（胶乳凝集法）胶乳液5ml/2-10℃，批号：181210，生产日期：20181213，使用期限：20200612；2.类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）胶乳液5ml/2-10℃,批号：190101，生产日期：20190107，使用期限：20200706。上述两种过期医疗器械分别存放在化验室冰箱内合格区同品名不同批号未过期的医疗器械包装盒内，是在待使用状态，剩余量分别为1ml，分别可以做10次检查，货值6.4元×10×2=128元。过期后未继续使用，无违法所得。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

 2020年7月21日制作《扣押决定书》（蓝）市监械扣【2020】5号一份，扣押物品清单一份；于2020年8月20日制作了《延长行政强制措施期限决定书》（蓝市监械延强[2020]4号）一份。

上述事实，主要有以下证据证明：

证明一、2020年7月30日，由我局审批的《立案审批表》1份，证明我局执法人员按照规定履行立案批准程序的书证；

证明二、2020年7月21日，现场检查笔录1份，（扣押）审批表1份，(扣押)决定书及（扣押）物品清单各1份，现场检查图片2张，证明当事人经营过期医疗器械的事实；

证明三、2020年8月21日，由我局执法人员对法定负责人邱端进行调查时制作的《询问笔录》一份4页，证明当事人经营过期医疗器械；

证明四、2020年7月21日，由当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件1份，事业单位法人证书复印件1份，证明当事人的主体资格；

证明五、2020年8月21日由当事人提供购进医疗器械票据一张，证明该批次医疗器械的购进渠道是合法的。

证明六、2020年7月21日，法定代表人邱端的《身份证》复印件1份，证明当事人是年满十八周岁具有完全行为能力的中华人民共和国公民。

鉴于当事人积极配合我局做调查相关工作，认识到该卫生院存在的问题，态度诚恳，数量额度不大，未造成危害后果，有从轻处罚的情形。

我局于2020年9月9日下达了行政处罚听证告知书（蓝市监听告[2020]79号），当事人逾期未进行陈述申辩。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的”的规定。我局决定对你单位作如下行政处理：

一、责令改正；

二、没收过期医疗器械胶乳液2支；

三、处罚款人民币贰万元整（20000元）。

以上罚款人民贰万元整（20000元）上缴国库。

当事人自接到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位：蓝山县财政局非税收入汇缴结算户，帐号：746901040004143，开户行：中国农业银行蓝山县支行 ）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向永州市市场监督管理局或者蓝山县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间行政处罚不停止执行。

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