蓝山县市场监督管理局

行政处罚决定书

蓝市监案处字〔2020〕120号

当事人：蓝山明华医院

主体资格证照名称：营业执照           

统一社会信用代码：91431127XXXXXX39XQ

经营场所：蓝山县土市乡洪观办事处道福村胜桥北

法定代表人：陈千洲                         

身份证号码：432927XXXXXX103439           

联系电话：13874396437                

联系地址：蓝山县土市乡洪观办事处道福村胜桥北         

我局执法人员于2020年9月22日对蓝山明华医院进行监督检查时，在该院药房医疗器械货架上发现外包装标识：康力迪.无菌敷贴，规格：10×25CM，型号：1209，注册证编号：浙械注准20162640463，浙江康力迪医疗用品有限公司，生产批号：E170903，生产日期：20170903，失效日期：20200903，现存7贴（片）；上述医疗器械已超过有效期，与同品名不同批号的康力迪.无菌敷贴，注册证编号：浙械注准20162640463，生产批号：E180313，生产日期：20180313，失效日期：20210313，现存13贴的医疗器械存放在一起。上述医疗器械已超过有效期，当事人涉嫌经营使用过期医疗器械。执法人员随即对上述情况制作了《现场检查笔录》1份；同时制作《扣押决定书》（蓝市监械扣[2020]19号）1份及《财物清单》（蓝市监械物[2020]19号）1份，将过期医疗器械扣押。9月24日填写《立案审批表》并附上现场检查笔录报局领导审批立案。局领导于9月24日批准立案（备案号145号）。2020年10月10日，我局对当事人下达了《限期提供材料通知书》（蓝市监共材通[2020]10号），要求当事人在七日内提供与该案件相关的证明材料；同时下达了《询问通知书》（蓝市监问通[2020]3号），要求蓝山明华医院法定代表人陈千洲在2020年10月17日之前携带相关证明、材料来我局接受询问调查过期医疗器械相关事宜。

调查认定的事实：康力迪.无菌敷贴规格：10×25CM，型号：1209，注册证编号：浙械注准20162640463，浙江康力迪医疗用品有限公司，生产批号：E170903，生产日期：20170903，失效日期：20200903，现存7贴（片），购进价格1.75元/片，使用价格2元/片，总货值14元。该批次医疗器械已超过有效期，存放在医疗器械合格柜内，并与同品名同生产厂家不同批次的注册证编号：浙械注准20162640463，生产批号：E180313，生产日期：20180313，失效日期：20210313，现存13贴的康力迪.无菌敷贴医疗器械同时存放在一起，存在严重安全隐患。根据《医疗器械使用质量管理规范》第三十三条：“使用单位应当对储存的医疗器械进行定期检查与保养，对储存设备进行定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当及时处理，不得使用”的规定，认定当事人经营使用这种过期医疗器械，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

证明一、2020年9月24日，由我局审批的《立案审批表》1份，证明我局执法人员按照规定履行立案批准程序的书证；

证明二、2020年9月22日，现场检查笔录1份，扣押审批表1份，扣押决定书及扣押物品清单1份，现场检查图片6张，采购票据凭证1份，证明当事人涉嫌经营使用过期医疗器械的事实；

证明三、2020年10月10日，由我局执法人员对蓝山明华医院负责人进行调查时制作的《询问笔录》1份2页，证明当事人涉嫌经营使用过期医疗器械；

证明四、2020年10月10日，由当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件1份，《营业执照》证明当事人的主体资格。

证明五、法定代表人陈千洲《身份证》复印件1份，证明是年满18周岁且具有完全民事行为能力的合法公民；手续齐全。

2020年10月19日下达的《行政处罚听证告知书》(蓝市监听告【2020】119号)，对其进行：一、没收康力迪.无菌敷贴7贴（片）；二、罚款人民币叁万元整（30000元）；同时责令立即停止经营使用过期医疗器械。文书由蓝山明华医院盖章签收。

当事人接到我局下达的《行政处罚听证告知书》(蓝市监听告【2020】119号)于2020年10月20日提交了一份《蓝山明华医院关于申请减免于行政处罚的请示》，诉由于受“新冠肺炎”的冲击，医院经营状况非常困难，恳请我局在行政处罚上能给予免除或减轻。接《报告》后，我局进行讨论（合议）、审核，依据《医疗器械使用质量管理规范》第三十三条：“使用单位应当对储存的医疗器械进行定期检查与保养，对储存设备进行定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当及时处理，不得使用”的规定，基于当事人未对过期失效的医疗器械进行定期检查与保养，且无相应记录；未对过期失效的医疗器械及时下架，且与有效期内的同品种医疗器械存放在一起；存放的过期医疗器械所在地也未标注“不合格医疗器械区”字样，认定当事人经营使用过期医疗器械。鉴于当事人案发后能积极配合调查，能认识到问题严重性，并承诺及时整改、杜绝再次发生类似情形，酌情给予适当从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定。给予以下处理：

一、没收康力迪.无菌敷贴7贴（片）；

二、罚款人民币贰万伍仟元整（25000元）。

同时责令立即停止经营使用过期医疗器械。

当事人自接到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位：蓝山县财政局非税收入汇缴结算户 ，帐号：746901040004143 ，开户行：中国农业银行蓝山县支行 ）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。                               

当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向永州市市场监督管理局或者蓝山县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间行政处罚不停止执行。

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