永州市冷水滩区人民政府

行政复议决定书

永冷政复〔2025〕249号

申请人：候**。

被申请人：永州市冷水滩区市场监督管理局。

负责人：廖友金，局长。

申请人不服被申请人于2025年10月28日作出的市场监管〔2025〕第Y02号举报不予立案决定（以下简称举报不予立案决定），于2025年11月20日向本机关提起行政复议申请，本机关于2025年11月24日依法予以受理，现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人作出的举报不予立案决定，并责令被申请人重新作出处理。

申请人称：被申请人作出的举报不予立案决定认定事实错误。

1、被举报人未取得制剂许可擅自配制医疗机构制剂，违反《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定。被举报人自制“健脾贴”膏药属于医疗机构制剂范畴，既未取得《医疗机构制剂许可证》，也未通过省级药品监督管理部门批准，亦不符合中药制剂备案相关规定，构成非法配制制剂行为。

2、被举报人未取得生产许可擅自生产销售药品，涉案产品应按假药论处。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条、第七十六条规定，从事药品生产活动需取得《药品生产许可证》，医疗机构配制制剂需满足“本单位临床需要且市场无供应”及省级药品监督管理部门批准双重条件。被举报人自制膏药并对外销售，未取得上述相关许可，属于非法生产药品行为。结合《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（2009年第69号）及《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（二）项规定，涉案自制膏药未标注药品批准文号，符合假药定性标准，应按假药论处。

    被申请人未依法核查被举报人是否取得制剂许可证、生产许可证及产品是否具备批准文号等核心事项，径直作出举报不予立案决定缺乏法律依据。

被申请人答复称:一、被申请人作出的具体行政行为事实清楚，证据确凿，属依法履职行为。

2025年10月20日，被申请人收到申请人署名的举报信及相关资料，举报永州市某医院销售“健脾贴”存在侵害消费者合法权益的违法行为。经核查，申请人所述“健脾贴”，是该院医师根据中医理论，结合患者个体情况辨证施治后，“一人一方”将中药粉末用传统基质调配而成的外用贴敷材料，本质是“中药贴敷”项目的操作材料，实际操作中临方调配、对应穴位即配即用。根据《湖南省实施<中华人民共和国中医药法>办法》第十五条第二款第(一)项规定，医疗机构配制中药制剂属于下列情形的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：(一)中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配成外用膏药，在本医疗机构内使用。经现场核实，未发现成品“健脾贴”。调查发现，在申请人带亲戚就医前，该医院仅将外用中药打成粉末，并未制成外敷贴，在患者就医后，医务人员才当场制作成成品中药贴敷。被申请人认为，该中药敷贴根据一人一方调配制作，不适用于《医疗机构制剂注册管理办法》中关于“医疗机构制剂”的规定，无需进行制剂备案。

关于生产销售药品行为的认定，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条的规定，医疗机构属于药品使用环节主体，医生调配和使用药品的行为，不属于生产、经营环节，被举报人不存在生产和销售药品及假药行为。综上，被申请人依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第(四)项规定，作出举报不予立案决定。

二、被申请人作出的具体行政行为程序合法。被申请人于2025年10月20日收到举报线索，于2025年10月28日作出举报不予立案决定，2025年10月29日将书面决定邮寄送达申请人，在法定期限内履行了法定职责，程序合法。

三、申请人不具备提起行政复议申请的主体资格。投诉举报人具备行政复议资格的关键在于与行政行为存在“利害关系”。被申请人对举报事项的调查处理，未对申请人创设、变更或者消灭行政法上的权利义务关系，未产生直接的行政法上法律效果。申请人作为举报人，不属于行政复议法规定的利害关系人，无权对本机关作出的处理结果提起行政复议。

综上所述，被申请人依法作出的举报事项不予立案决定认定事实清楚，证据确凿，适用法律正确，程序合法，处理适当。请求复议机关驳回申请人的行政复议请求。

经审理查明：2025年10月20日，被申请人收到申请人的举报信，申请人称在被举报人永州市某医院购买“健脾贴”，认为被举报人存在侵害消费者合法权益的违法行为，同时提出三项请求：一是给予举报奖励；二是告知立案情况及处罚结果；三是没收被举报人违法所得，并责令被举报人向消费者退款。

2025年10月23日，被申请人对被举报人进行现场检查并制作《现场笔录》，被举报人提供了《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》《治疗单》等材料；2025年10月24日，被举报人向被申请人提交《关于永州市某医院贴敷治疗所用中药粉相关说明》。根据申请人提供的涉案产品及交易凭证照片，结合被举报人提交的证据，查明以下事实：2025年9月27日，申请人带崔某某在被举报人儿科门诊就诊，临床诊断为：消化不良、脾系病表虚症。医务人员根据崔某某的病情，将中药粉调配制作成成品中药贴敷二张，单价23元，申请人用微信支付46元。在医务人员准备对崔某某进行贴敷操作时，申请人当场拒绝，并将中药贴敷带回，自行为崔某某贴敷。被申请人经核查认为，被举报人制作的中药贴敷符合《湖南省实施<中华人民共和国中医药法>办法》第十五条的规定，属于合法的中医临床诊疗活动，所涉及药粉及调配过程不纳入制剂管理，不适用《医疗机构制剂注册管理办法》中关于“医疗机构制剂”的规定，被举报人不存在申请人举报的违法行为。2025年10月28日，被申请人依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第（四）项规定，作出举报不予立案决定。申请人对举报不予立案决定不服，遂申请行政复议。

上述事实有以下证据证明：《案件来源登记表》《不予立案审批表》《现场笔录》《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》《治疗单》、涉案产品及交易凭证照片。

本机关认为：根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第七条“向市场监督管理部门同时提出投诉和举报，或者提供的材料同时包含投诉和举报内容的，市场监督管理部门应当按照本办法规定的程序对投诉和举报予以分别处理”之规定，被申请人作为永州市冷水滩区的市场监督管理部门，依法具有对申请人投诉举报事项分别作出处理的法定职责。

《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条规定，市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条规定，市场监督管理部门应当按照市场监督管理行政处罚等有关规定处理举报。举报人实名举报的，有处理权限的市场监督管理部门还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人。本案中，被申请人收到申请人的举报后，依法开展现场检查、调取证据等工作，查明被举报人针对患者崔某某的病情，采取“一人一方”临方调配中药贴敷的行为，符合《湖南省实施<中华人民共和国中医药法>办法》第十五条第二款第一项“中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配成外用膏药，在本医疗机构内使用，不纳入医疗机构中药制剂管理范围”的规定，该行为属于合法的中医临床诊疗行为，并非申请人所称的非法配制制剂、生产销售假药行为。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第（四）项规定，被申请人对申请人的举报事项作出不予立案决定，并将举报不予立案决定送达申请人。被申请人对申请人所提举报事项作出的行政行为符合上述规定。

综上所述，被申请人作出的举报不予立案决定认定事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律正确。根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条之规定，现决定如下：

维持被申请人永州市冷水滩区市场监督管理局于2025年10月28日作出的市场监管〔2025〕第Y02号举报不予立案决定。

申请人如对本复议决定不服，可以在自收到本决定书之日起十五日内依法向永州市零陵区人民法院提起行政诉讼。

永州市冷水滩区人民政府

                        二〇二五年十二月十六日