《冷水滩区全面加强药品监管能力建设的实施方案》政策解读

一、制定背景

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展稳定大局。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，强调坚持人民至上、生命至上，进一步深化药品审评审批制度改革，推进药品监管创新，加快监管队伍建设，坚决守住药品安全底线。湖南省人民政府办公厅于2021年12月8日印发了《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）；永州市人民政府办公室于2022年8月20日印发了《永州市全面加强药品监管能力建设的实施方案》永政办发〔2022〕17号。

为深入贯彻落实国务院、省政府工作任务和市政府领导工作要求，结合冷水滩区实际，区市场监督管理局牵头起草了《冷水滩区全面加强药品监管能力建设的实施方案》，在充分征求意见和反复修改完善的基础上，经冷水滩区司法局规范性文件合法性审查和区政府同意后，12月2日以区政府办公室名义印发实施。

二、出台目的

从政策层面对我区药品监管工作给予保障，全面加强药品监管能力建设，提升防范化解药品领域重大风险的能力，健全完善科学、高效、权威的药品监管体系，加快形成药品安全监管社会共建共治格局，推动我区医药产业高质量发展，更好地满足人民群众对健康美好生活的向往。

三、主要内容

《实施方案》主要包括目标要求、8项主要任务和5项保障措施等三个方面。该方案既符合我区药品安全监管职能职责与工作实际，又突出了促进医药产业发展需要，为确保方案落实，还明确了各项工作具体责任单位。

一是强化保障落实。加强组织领导，推动落实药品安全党政同责，强化落实政府属地管理责任。进一步完善治理机制，强化监管协同配合。完善经费保障政策，优化人事管理，严格责任追究，激励干部担当作为。

二是助推产业发展。优化政务服务环境，强化政策宣传和专业培训，发挥道地中药材产业优势，促进全区药械零售产业升级发展，扶持本地企业做大做强。加强从业人员人才队伍建设，鼓励企业创新发展。

三是提升监管执法水平。加强药品监管队伍建设，创新监管方式方法，加强执法力量配备，提高监管执法能力水平。夯实行刑衔接制度性基础，建立健全本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，实现药品监管和稽查执法全覆盖衔接，提高案件办理效能。

四是强化技术支撑体系建设。健全完善药品不良反应（事件）监测评价体系和药品应急管理体系，提升药品风险防控水平。落实药品信息化追溯体系建设要求，提升智慧监管能力，进一步完善药品信用档案系统，强化网络交易质量监管，加快形成药品安全社会共治格局。