蓝山县市场监督管理局
行政处罚决定书
蓝市监处罚〔2024〕49号
当事人：蓝山惠康惠仁医院有限公司
经营场所：蓝山县塔峰镇湘粤路288号
主要负责人：高渊波
统一社会信用代码：91431127MA4RTUXE3M
身份证号码：432927XXXX32
电话：139XXXX7046
2024年3月11日我局执法人员在蓝山惠康惠仁医院有限公司进行监督检查，在该公司一楼牙科发现牙胶尖（国械注准20173634717，天津加发医疗器械有限公司，规格：100支，黄标20，批号：200501；生产日期：200518；有效期：3年 2023-04）现存1盒；牙胶尖（国食药监械（准）字2014第3631737号，内装60支，天津达雅鼎医疗器械有限公司）的批号为190301、生产日期：2019-03-01、蓝标30、有效期：四年的现存1盒；批号为190103、生产日期：2019-01-03、黑标40、有效期：四年的现存1盒。上述三种医疗器械已过期失效，未提供上述医疗器械购进的合法票据、未见医疗器械购进验收使用记录，当事人涉嫌经营使用过期失效的医疗器械。执法人员随即对上述情况制作了《现场笔录》一份；同时制作《实施行政强制措施决定书》（蓝市监扣[2024]16号）一份及《财物清单》一份，将上述医疗器械扣押，并现场拍照。
2024年3月18日填写《立案审批表》并附上现场检查笔录报局领导审批立案。局领导当日批准立案（备案号33号）。
2024年3月19日，我局对当事人下达了《询问通知书》（蓝市监询通[2024]4号）和《限期提供材料通知书》（蓝市监限提[2024]4号），请蓝山惠康惠仁医院有限公司法定代表人高渊波在2024年3月28日之前携带相关证明、材料来我局接受询问调查与上述产品相关事宜，如委托其他人员接受询问调查的，委托代理人应同时提供授权委托书及委托代理人身份证明。
2024年3月28日，蓝山惠康惠仁医院有限公司法定代表人高渊波之子高旭南，持该公司法定代表人高渊波的《授权委托书》一份，来我局接受询问调查，确认相关资质证明材料，签收执法文书。
经查，蓝山惠康惠仁医院有限公司经营使用的涉案医疗器械三种牙胶尖分别是2021年9月14日、2022年8月25日从如波医疗器材贸易有限公司购进的，当事人提供了该公司销售出库清单，购进牙胶尖（国械注准20173634717，天津加发医疗器械有限公司，批号：200501）数量1盒，购进价格25元/盒，现存1盒；牙胶尖（国食药监械（准）字2014第3631737号，天津达雅鼎医疗器械有限公司）的批号为190301的购进2盒，购进价格25元/盒，现存1盒；批号为190103的购进2盒，购进价格25元/盒，现存1盒；上述医疗器械用于进行根管治疗，不单独另行收费，在根管治疗的费用中包含上述医疗器械的使用费用，零差额经营使用，货值金额75元。上述医疗器械均已过期失效，且与合格的医疗器械一起存放在操作台上，且与合格的医疗器械一起存放在操作台上，无明显区分警示标示，无定期检查记录，涉案医疗器械货值总金额75元。
当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成经营使用过期失效医疗器械的违法行为。
上述事实，主要有以下证据证明：
一、2024年3月18日，由我局审批的《立案审批表》1份，证明我局执法人员按照规定履行立案批准程序的书证；
二、2024年3月11日，现场检查笔录1份，扣押决定书及扣押物品清单1份，现场检查图片4张，证明当事人经营使用过期失效医疗器械的事实；
三、2024年3月19日，我局对当事人下达询问通知书《蓝市监询通[2024]4号》、限期提供材料通知书《蓝市监限提[2024]4号》，证明我局执法人员按程序规定当事人限期内提供材料、接受询问，符合办案规定。
四、2024年3月28日，由我局执法人员对蓝山惠康惠仁医院有限公司法定代表人高渊波之子高旭南进行调查时制作的《询问笔录》1份4页，证明当事人经营使用过期失效医疗器械的事实；
五、2024年3月28日，由当事人提供的《营业执照》《医疗机构执业许可证》复印件各1份，法定代表人高渊波《身份证》复印件1份，受委托人高旭南《身份证》复印件1份，《授权委托书》1份，证明当事人的主体资格及高旭南为具有完全民事行为的公民；
六、2024年3月28日，由当事人提供的涉案医疗器械供货方销售出库清单，证明涉案医疗器械购进渠道合法。
七、湖南省市场监督管理局行政处罚案件管理系统截图打印一份，证明当事人经营主体及当事人未因近五年同一行为被处罚过的事实。
以上证据收集的程序和途径合法，真实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实，并经当事人充分发表意见，可以作为行政处罚的依据。
2024年4月2日，鉴于当事人态度诚恳，积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且近一年来未因同一行为被处罚过，属首次违法。依据湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，具有依法从轻行政处罚的情形。本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（蓝市监罚告[2024]39号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及实事、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。
2024年4月9日当事人向我局提交一份《申请减轻处罚报告》，陈述案发后认识到问题的严重性，就如何整改召开了紧急会议，并积极配合调查，及时提供进货单及相关资料，并主动对全院进行了全盘检查及清理，向我局申请减轻处罚。本着处罚与教育相结合的原则，结合《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除违法行为危害后果的；”、第九条“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，有减轻处罚的情形。2024年4月16日经我局负责人集体讨论同意，决定对当事人给予减轻处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，责令当事人改正违法行为，决定给予以下处罚：
1.没收涉案过期失效的医疗器械；
2.罚款人民币壹万元整（10000元）。
当事人自接到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至蓝山县农商行（代收机构名称：湖南蓝山农村商业银行股份有限公司；户名：蓝山县财政局非税收入汇缴结算户；账号：82014200000000686）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向蓝山县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间行政处罚不停止执行。
蓝山县市场监督管理局
2024年4月23日
