蓝山县市场监督管理局 
行政处罚决定书

                                          蓝市监处罚〔2024〕50号

  当事人：蓝山成果口腔诊所
  主体资格证照名称：《营业执照》
  统一社会信用代码：92431127MA7AWM0C1M
  经营地址：蓝山县塔峰镇舜峰路183号
  经营者：成果 
  身份证号码：430302XXXXXX82
  住址：湖南省湘潭市雨湖区解放南路215号XXXX
  电话：152XXXX1389  
  2024年3月4日，我局执法人员在蓝山成果口腔诊所进行现场检查，在操作台检查发现：一次性使用无菌牙科注射针，产品编号：国械注准2014314920，浙江康德莱医疗器械股份有限公司,生产日期：20201019，生产批号：批C20201019，失效日期：20231018，现存76支。上述医疗器械已过期失效，当事人涉嫌经营使用过期医疗器械。未提供上述医疗器械合法的购进票据，未见购进验收记录。执法人员制作了《现场笔录》1份，同时依据《医疗器械监督管理条例》第七十条、第七十二条规定制作了《实施行政强制措施决定书》1份（蓝市监扣[2024]10号）及《场所/设施/财物清单》1份（蓝市监扣单[2024]10号），将这些过期医疗器械实施扣押，并现场进行拍照。
  3月14日填写《立案审批表》报局领导批准立案（备案号29号）。
  2024年3月19日蓝山成果口腔诊所股东之一张远达持成果的委托书来我局接受询问调查。
  经查：一次性使用无菌牙科注射针与其它合格的医疗器械存放在操作台上，购进1盒/100支，现存76支，购进价格55元/盒，不单独收费，配套使用，货值41.8元。当事人未提供上述医疗器械的合法购进票据，未提供进货查验及使用记录。
  上述医疗器械已过期、失效，与合格产品一起存放，且未做“过期”或“报废”警示标识，也未做过期、报废登记。本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。构成经营使用过期、失效医疗器械的违法行为。
  上述事实，主要有以下证据证明：
  一、2024年3月14日，由我局审批的《立案审批表》1份，证明我局执法人员按照规定履行立案批准程序的书证。
  二、2024年3月4日的《现场笔录》1份及《实施行政强制措施决定》（蓝市监扣[2024]10号）、《场所/设施/财物清单》1份，扣押的医疗器械，现场检查时拍摄的照片2张，证明当事人经营使用过期医疗器械的事实。
  三、2024年3月19日，由我局执法人员对口腔诊所经营者成果授权委托人张远达进行调查时制作的《询问笔录》1份2页，证明当事人在经营使用过程中存在管理漏洞，存在经营使用过期医疗器械的事实。
  四、2024年3月19日，对当事人下达《询问通知书》（蓝市监询通[2024]1号）、《限期提供材料通知书》（蓝市监限提[2024]1号），证明我局一次性告知当事人在规定的时间内来我局接受询问调查并提交相关证件材料。
  五、由当事人提供的《营业执照》复印件1份，《诊所备案凭证》复印件1份，证明当事人主体资格。
  六、经营者成果的《身份证》复印件1份，受委托人张远达的《身份证》复印件1份，证明是具有完全民事行为能力的合法公民。
  七、经营者成果所开具的委托书，证明程序、手续合法。
  八、当事人提供产品的资质证明材料，证明该医疗器械生产合法合规。
  九、湖南省市场监督管理局行政处罚案件管理系统截图打印一份，证明当事人未因同一行为被处罚过的事实。
  十、违法情形整改后的图片4张，证明当事人及时整改违法行为。
以上证据收集的程序和途径合法，真实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实，并经当事人充分发表意见、签名或盖章确认，可以作为行政处罚的依据。
  2024年4月2日，我局对当事人下达了《行政处罚告知书》（蓝市监罚告〔2024〕37号），将拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告诉了当事人，并告知当事人在规定的期限内，可以要求听证和陈述、申辩的权利，告知书于2024年4月2日由张远达签收。当事人于2024年4月16日向我局提交《情况说明》，陈述对诊所存在的问题进行了整改并整改到位，诉家庭经济困难，第一次出现这样的问题，承诺以后不会再次出现类似的情况，恳请我局能减轻处罚。
  当事人经营使用的过期医疗器械与合格产品一起存放，且未做“过期”或“报废”警示标识，也未做过期、报废登记，认定其存在经营使用过期医疗器械的行为，鉴于当事人一年内未因同一性质的违法行为受过行政处罚，属首次违法，且能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，涉案产品数量少，危害风险性较小，货值金额未超过5千元，未造成危害后果,及时改正违法行为，承诺以后不会再次出现类似的情况，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的。”和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》“第八条符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除违法行为危害后果的；第九条符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的，”，具有减轻处罚情节。2024年4月16日经我局负责人集体讨论同意，决定给予减轻处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款…（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，责令当事人立即停止经营过期医疗器械，并决定给予以下行政处罚： 
  一、没收过期的医疗器械一次性使用无菌牙科注射针76支；
  二、罚款人民币10000元（大写壹万元整）上缴国库。
  当事人自接到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（代收机构名称：湖南蓝山农村商业银行股份有限公司；户名：蓝山县财政局非税收入汇缴结算户；账号：82014200000000686）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。
  当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向蓝山县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间行政处罚不停止执行。