蓝山县市场监督管理局
行政处罚决定书
蓝市监处罚〔2024〕2号
当事人：蓝山县楠市镇中心卫生院
主体资格证照名称：《事业单位法人证书》
统一社会信用代码：12431127448031622M
经营地址：蓝山县楠市镇楠市村
法定代表人：肖纳新
身份证号码：432927xxxx051X
联系电话：137xxxx7616
住所：湖南省蓝山县塔峰镇舜峰社区边贸中路蓝城上郡xxxx
2023年10月30日，我局执法人员陪同永州市市场监督管理局对蓝山县楠市镇中心卫生院进行药品、医疗器械飞行检查时，在二楼手术室发现外包装标识印制“SURGICAL BLADES，200508，202005，202505，NO:22 100PCS”等内容，一面用大头笔手写“圆刀片”、另一面印刷有多种手术刀片图案的产品1盒，无中文标签标识；经拆包清数内装25片手术刀片，无中文说明书。市局当场交办由我局进一步核实，依法处理。我局执法人员随即制作了《现场笔录》1份，同时现场拍照，并将产品带回我局。
经上网查询和用翻译软件扫描，上述产品为无菌一次性使用外科刀片（CE0197外科刀片），对照2023年8月1日实施的《医疗器械分类目录》，属于第二类医疗器械。当事人涉嫌经营包装标签不符合规定的医疗器械行为，2023年11月6日，报局领导批准立案（备案号213号）。
经查，上述外包装无中文标签标识的手术刀片是卫生院购进用于做外科手术的，共购进100片，购进价格1元/片，经营使用不单独收费，以手术费的形式体现的，已经使用75片，现存25片。违法经营的手术刀片货值金额25元。
当事人经营包装标签不符合规定的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一、2023年11月6日，由我局领导审批的《立案/不予立案审批表》1份，证明我局执法人员按照规定履行立案批准程序的书证。
证据二、2023年10月30日，我局执法人员制作的《现场笔录》1份，现场拍摄的照片和利用微信翻译软件拍摄涉案物品对应面显示的照片共5张，证明在当事人经营使用场所发现的无中文标签标识产品属于第二类医疗器械。
证据三、《医疗器械分类目录》（2023年8月1日实施），证明当事人经营使用场所发现的无中文标签标识的手术刀片属于第二类医疗器械。
证据四、2023年11月1日，执法人员制作的《实施行政强制措施决定》、《场所/设施/财物清单》各1份及扣押的无中文标签标识的医疗器械，证明当事人经营场所存在无中文标签标识的医疗器械事实。
证据五、2023年11月6日，对当事人下达《询问通知书》（蓝市监询通[2023]31号）、《限期提供材料通知书》（蓝市监限提[2023]31号），证明我局一次性告知当事人在规定的时间内来我局接受询问调查并提交相关证件材料。
证据六、2023年11月7日，收到《永州市市场监督管理局关于全市药品安全监管工作督导暨飞行检查交办函》，证明市局飞行检查组在蓝山县楠市镇中心卫生院检查时发现无中文标签标识的医疗器械事实及案件来源情况。
证据七、2023年11月16日，由我局执法人员对该院院长肖纳新进行调查时制作的《询问笔录》1份，证明当事人涉嫌经营使用无中文标签标识的医疗器械事实。
证据八、2023年11月29日，执法人员对蓝山县江平医疗器械有限公司现场核查，并制作《现场笔录》1份3页，未发现标示“SURGICAL BLADES，200508，202005，202505，NO:22 ”的无中文标签标识的手术刀片。
证据九、由当事人提供的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的主体资格。
证据十、蓝山县楠市镇中心卫生院院长肖纳新的《身份证》复印件1份，证明其是具有完全民事行为能力的合法公民。
以上证据收集的程序和途径合法，真实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实，并经当事人充分发表意见、签名或盖章确认，可以作为行政处罚的依据。
2023年12月11日，对当事人下达了《行政处罚告知书》（蓝市监罚告[2023]195号），拟对当事人进行：1、没收25片无中文标签标识的手术刀片；2、罚款人民币叁万元整（小写30000元）的行政处罚；同时责令当事人立即改正违法行为。告知书于2023年12月11日由肖纳新签收。
当事人收到《行政处罚告知书》后，于2023年12月14日向我局提交了一份《蓝山县楠市镇中心卫生院关于申请请求减免罚款金额的报告》。当事人陈述案发后能够积极配合我局调查，且手术刀片数量少、价值低，使用期间未对病人造成不良后果，不存在主观违法情形；卫生院及时进行了整改，对药品、医疗器械、医用耗材等进行了全面的清理，完善了管理制度，组织相关人员进行法规培训，避免再次出现类似问题，恳请我局给予减免罚款金额。
2024年1月2日，办案人员经复核，基于当事人陈述的情况属实，当事人要求减免罚款金额的请求我局予以采纳。结合当事人违法经营使用的手术刀片货值金额不大，且案发后能够积极配合我局调查工作，我局决定对当事人从轻处罚：罚款人民币20000元。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条（二）“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权选用规定（试行）》第十条（一）、（四）款的规定，现责令当事人改正违反行为，并决定给予如下行政处罚：
一、没收25片无中文标签标识的手术刀片；
二、罚款20000元。
当事人自接到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至蓝山县农商行（代收机构名称：湖南蓝山农村商业银行股份有限公司；户名：蓝山县财政局非税收入汇缴结算户；帐号：82014200000000686）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向蓝山县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间行政处罚不停止执行。
蓝山县市场监督管理局
2024年1月2日
