蓝山县市场监督管理局
行政处罚决定书
蓝市监处罚〔2026〕39号
当事人：蓝山县钰丹康联新友善大药房主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：91431127MAC1AFC87C
营业场所：湖南省永州市蓝山县塔峰镇塔峰西路196号（王耿的房屋）
投资人：甘友婷
有效身份证件及号码：421281********4145
2026年4月9日，本局执法人员在蓝山县钰丹康联新友善大药房监督检查时发现：现场温湿度计显示温度25℃；①无菌婴儿护脐（皖械注准20182140038，安徽省小山卫生材料有限公司，生产批号：20250514），其外包装标注“本品应置于通风良好，阴凉闭关的室内”，现存33包，3元/包；②腹带护脐带套装（鲁青械备20170050号，青岛千江生物工程有限公司，生产批号：20250102），外包装标注“［贮存］贮存在无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风的清洁环境内”，现存5盒，25元/盒；③葵花®医用退热贴（晋汾药监械生产备20150002号，山西康必健医疗科技股份有限公司，生产批号：251202 183），其外包装标注“［储存方法］高分子凝胶产品，请保存在阴凉避光处。开封后备用时放入冰箱冷藏室（勿放入冷冻室）内效果更佳。”，外包装粘贴价格标签：“售价25元”，现存5盒。上述医疗器械未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存。执法人员制作了《现场笔录》1份，同时现场拍照。
2026年5月11日，蓝山县钰丹康联新友善大药房质量负责人聂学涛持投资人甘友婷的《授权委托书》来本局接受询问调查，确认相关资质证明材料，签收执法文书。
经查，该药房经营的①无菌婴儿护脐（皖械注准20182140038，），其外包装标注“本品应置于通风良好，阴凉闭关的室内”，现存33包，3元/包；②腹带护脐带套装（鲁青械备20170050号），外包装标注“［贮存］贮存在无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风的清洁环境内”，现存5盒，25元/盒；③葵花®医用退热贴（晋汾药监械生产备20150002号），其外包装标注“［储存方法］高分子凝胶产品，请保存在阴凉避光处。开封后备用时放入冰箱冷藏室（勿放入冷冻室）内效果更佳。”，外包装粘贴价格标签：“售价25元”，现存5盒。现场温湿度计显示温度25℃。该药房质量负责人聂学涛称上述医疗器械分别为2025年11月9日、2025年7月3日及3月19日、2026年1月12日购进，进货验收时未认真核对部分票据上标注的“储存条件”及产品外包装标注知晓的贮存要求，将上述医疗器械上架存放到医疗器械常温区进行销售。
《中华人民共和国药典》2025年版“凡例”中“项目与要求：二十八”贮藏项的名词术语表示：阴凉处系指不超过20℃。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.2026年4月22日，由本局审批的《立案审批表》1份，证明本局执法人员按照规定履行立案批准程序的书证；
2.2026年4月9日，现场检查笔录1份，现场检查图片5张，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的事实；
3.2026年5月7日，本局对当事人下达《询问通知书》（蓝市监询通[2026]4号）、《限期提供材料通知书》（蓝市监限提[2026]4号），证明本局执法人员按程序规定告知当事人在规定的时间内来本局接受询问调查并提交相关证件材料，符合办案规定；
4.2026年5月11日，由本局执法人员对蓝山县钰丹康联新友善大药房质量负责人聂学涛进行调查时制作的《询问笔录》1份6页，证明当事人在购销存医疗器械过程中存在管理漏洞，未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的事实；
5.2026年5月11日，由当事人提供的《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》图片1份、《第二类医疗器械零售经营备案》图片1份，《授权委托书》1份，投资人甘友婷《身份证》复印件1份，受委托人聂学涛《身份证》复印件1份，证明当事人的主体资格，投资人甘友婷、受委托人聂学涛是具有完全民事行为能力的公民；
6.2026年5月11日，由当事人提供的涉案医疗器械购进销售记录台账1份，《长沙小药药医药科技有限公司销售出库复核单》《广州康献医疗器械有限公司销售单》及该公司执照、《东莞市康洁医药有限公司销售出库单》、药师帮app购进截图及该公司证照各1份，证明涉案医疗器械的来源渠道；
7.湖南省市场监管执法系统截图1份，证明当事人近一年未因同一行为被处罚过的事实；
8.2026年4月15日，当事人提供的《整改报告》1份（含整改图片），证明当事人积极改正违法行为的事实。
9.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心“问题回复：医疗器械贮存条件”：温区的划分可参考《中国药典》要求的网页截图1份。《中华人民共和国药典》2025年版“凡例”中“项目与要求：二十八”贮藏项的名词术语表示1份。
10、2026年5月14日，当事人向本局提交了一份《关于蓝山县钰丹康联新友善大药房医疗器械贮存不规范申请减轻处罚情况说明》，请求给予减轻处罚。
以上证据收集的程序和途径合法，真实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实，并经当事人充分发表意见，可以作为行政处罚的依据。
2026年6月5日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（蓝市监罚告〔2026〕37号），当事人在法定期限内未提出陈述申辩。
本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定，应当责令当事人改正违法行为，并处1万元以上5万元以下罚款。
执法人员在《湖南省市场监督管理局行政处罚案件管理系统》查询，显示无蓝山县钰丹康联新友善大药房因未按照医疗器械说明书和标签标识要求贮存医疗器械被行政处罚的记录。
2026年4月15日，当事人向本局提交了一份整改报告（含整改后的照片），报告中陈述门店已全面盘点核查医疗器械等产品贮存条件、规范温湿度管理、对员工进行了贮存管理培训，保障医疗器械质量。5月14日提交了一份《关于蓝山县钰丹康联新友善大药房医疗器械贮存不规范申请减轻处罚情况说明》，陈述药房为首次违法，无主观故意违法、无恶意违规经营牟利行为；违规贮存时间较短，发现问题后第一时间调整、规范贮存，为将风险隐患降到最低，已将涉案医疗器械下架处理；涉案医疗器械数量少、货值金额低，均在购进时审核供货方资质，有购进票据；已全面整改完毕、无消费者投诉、未造成不良社会影响、未发现人身健康损害事件等情形，申请本局给予减轻处罚。
在案件调查过程中，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微，社会危害性较小，并及时改正。综合考虑优化企业营商环境，当事人近一年未因同一行为被处罚过，根据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、国家药监局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”、湖南省药品监督管理局印发《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》的第二章第五节《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准“七、违法行为：3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；【裁量基准】1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量幅度：处低于1万元的罚款；”及《永州市市场监督管理部门行政处罚从轻、减轻、不予处罚情形规定》第八条第二项“下列情形之一的，可以减轻行政处罚：(二)违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，当事人上述违法行为减轻行政处罚的情形，2026年5月20日经本局负责人集体讨论同意，给予减轻处罚。
综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
罚款8000元。
请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到蓝山县农村商业银行（代收机构名称:湖南省蓝山农村商业银行股份有限公司;户名:蓝山县财政局非税收入汇缴结算户;账号:82014200000000686）或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向蓝山县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
蓝山县市场监督管理局
2026年6月22日
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