事项名称 药品生产企业质量受权人变更备案 事项类型 其他行政权力

实施机关 永州市食品药品监督管理局 办理形式 窗口办理

法定时限 20个工作日 承诺时限 8个工作日

服务对象 法人 办件类型 承诺件

通办范围 不可通办 预约办理 暂不支持预约办理

网上支付 暂不支持网上支付 物流快递 支持

设定依据 1、《药品生产监督管理办法》第46条（国家食品药品监督管理局令第14号）经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查)，发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。 2、《湖南省药品生产企业质量受权人管理办法》（暂行）（湘食药监安[2009]17号） 3、《湖南省食品药品监督管理局关于委托下放取消部分行政许可和备案事项的通知》（湘食药监发〔2013〕36号） 4、《湖南省食品药品监督管理局办公室关于做好委托下放药品生产行政许可和备案事项工作的通知》（湘食药监办〔2013〕86号）

是否收费 此项不收费

收费标准 无收费标准

收费依据 无收费依据

受理条件 药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历(或中级专业技术职称，或执业药师)，并具有五年（含五年）药品生产质量和管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉本企业产品生产工艺和质量标准，经培训合格，为本企业全职员工。

行使层级 市级 行使内容 暂无行使内容

权限划分 暂无权限划分 实施主体性质 法定机关

权力来源 上级下放

运行系统 省级 联办机构 无联办机构

中介服务 不涉及中介服务 数量限制 无数量限制

办理地点 湖南省永州市冷水滩区逸云路1号市政务中心二楼食药监窗口（11、12号） 

办理时间 法定工作日，上午9:00—12:00，下午13:00—17:00

特别程序 该事项无需勘探、公示、论证等特别程序

咨询电话 0746-8379705 监督电话 0746-8331251